El diseño de equipos electrónicos médicos parece una tarea sencilla, hasta que se entra en los detalles. Recuerde, como usted sabe, este tipo de equipos se utilizan en situaciones que van desde la atención médica domiciliaria hasta los quirófanos. Los productos utilizados en el ámbito médico deben funcionar, ser seguros y efectivos, ya que con frecuencia son parte de un proceso que salva vidas.
Muchos tipos de equipos electrónicos médicos incorporan algún tipo de alarma para indicar problemas del paciente, fallas del equipo o cortes de energía.
En la mayoría de los casos, estas alarmas son audibles o visuales, pero las investigaciones han demostrado que las señales audibles pueden proporcionar una fuerte señal sensorial para establecer la conciencia de una situación.
En pocas palabras, podemos cerrar los ojos para bloquear lo visual, pero apagar los oídos es un poco más difícil.
La cantidad de alarmas utilizadas en los equipos en un entorno médico, así como la cantidad de nuevos equipos electrónicos médicos que se están desarrollando, también está creciendo rápidamente en todo el mundo.
El problema es que las encuestas en curso entre el personal sanitario que opera o depende de equipos electrónicos médicos siguen indicando descontento con las señales de alarma de los dispositivos, incluida la preocupación por su volumen, la distracción debido a múltiples señales y el reconocimiento de las críticas. Estos desafíos, junto con las demandas de seguridad del paciente, significan una regulación adicional. No debería sorprender entonces que las alarmas utilizadas en equipos electrónicos médicos también estén sujetas a normas y directrices técnicas relativamente estrictas en forma de la norma IEC 60601-1-8.
En este artículo de fondo, revisaremos el esquema general de la normativa IEC 60601-1-8 y los requisitos clave establecidos para alarmas audibles en equipos médicos, además de proporcionar ejemplos de tonos de zumbador médicos.
¿Qué es IEC 60601-1-8?
La Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una organización de normalización con sede en Europa, publicó hace algún tiempo la norma técnica de consenso internacional IEC 60601 que cubre todos los requisitos de equipos médicos. Un subconjunto de la norma es IEC 60601-1-8, que trata sobre sistemas de alarma médica. Esta parte de la norma se titula oficialmente: Requisitos generales, pruebas y orientación para sistemas de alarma en equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos.
Requisitos IEC 60601-1-8 para alarmas audibles en equipos médicos
Si es diseñador de sistemas o dispositivos médicos electrónicos, los componentes de alarma que necesita especificar para la monitorización de pacientes y dispositivos son realmente críticos, y el proceso puede requerir un poco más de planificación de lo que pensaba. Afortunadamente, sin embargo, existe una guía para ayudarle.
El estándar IEC 60601-1-8 se desarrolló y continúa actualizándose para ayudar a regular el diseño de alarmas y evitar confusiones en entornos médicos donde pueden estar sonando varias alarmas y señales continuas al mismo tiempo. Es un documento técnico relativamente extenso que establece un marco para los sonidos de alarma que deben emitir los equipos electrónicos médicos en diferentes situaciones de atención médica.
La norma aborda el diseño de las alarmas que se pueden utilizar en equipos médicos haciendo lo siguiente:
- Define las condiciones médicas que deben activar una alarma.
- Clasifica las alarmas como de prioridad baja, media o alta.
- Define el rango de frecuencia del pulso de alarma, la forma del pulso, el tiempo de subida o bajada y el patrón de ráfaga de señal.
- Prescribe los niveles de sonido de alarma en decibelios en relación con la prioridad.
- Establece una diferencia de amplitud máxima entre los pulsos de alarma.
- Separa las alarmas fisiológicas, o aquellas relacionadas con la condición del paciente, de las alarmas técnicas, o aquellas relacionadas con el estado del equipo.
- Analiza el silenciamiento temporal de las alarmas por parte del personal sanitario.
- Permite tonos de alarma con melodías específicas para determinadas aplicaciones, incluidas las generales, cardíacas, perfusión artificial, ventilación, oxigenación, suministro de temperatura o energía, suministro de líquidos o fármacos y fallos de equipos o suministros.
Desde un punto de vista técnico, y para que se haga una idea de cuán técnicamente enfocado está el documento, estas son algunas de las métricas específicas que la norma asigna a las alarmas médicas:
- La frecuencia de alarma debe estar entre 150 Hz y 1000 Hz y debe ser uno de los cuatro armónicos con mayor nivel sonoro.
- Debe haber un mínimo de cuatro picos de frecuencia entre 150 Hz y 4000 Hz.
- El nivel sonoro de los cuatro picos de frecuencia más grandes entre 150 Hz y 4000 Hz debe estar a una distancia de 15 dB entre sí.
Si bien es específico al señalar que todo equipo médico debe incluir al menos un conjunto de sonidos de advertencia audibles que cumplan con los requisitos de la norma, también permite que se incorporen conjuntos de sonidos adicionales al equipo, incluida música, voz o, fuera del audio, alarmas visuales. La intención es que estas alarmas alternativas sean más fáciles de aprender e identificar por parte del personal de atención médica. Las alarmas por voz se utilizan con frecuencia en los sistemas de alerta para pilotos de cabina de aviones.
El cumplimiento de la norma IEC 60601-1-8 para alarmas de equipos médicos es obligatorio en EE. UU., en Canadá y en la UE para promover pruebas de la seguridad y el rendimiento del dispositivo.
