El departamento técnico de AVNET Abacus nos realiza una excelente explicación de los nuevos requisitos y conceptos básicos del estándar de seguridad IEC 60601-1 para fuentes de alimentación médicas.
Las fuentes de alimentación médicas, diseñadas para uso con equipos médicos y de asistencia sanitaria tienen que ajustarse al estándar de seguridad IEC 60601-1-2:2015, reconocido internacionalmente.
Esta norma define los criterios y las especificaciones para cualquier elemento de los equipos conectados a una fuente de alimentación de red y utilizados para monitorizar, diagnosticar y tratar a un paciente.
En particular, el estándar cubre aquellas aplicaciones donde el paciente está físicamente conectado al equipo. Y, dado que el personal sanitario puede operar el equipo conectado, también queda cubierto por la especificación.
Entre los ejemplos de equipos que se encuentran dentro del ámbito de aplicación de la norma IEC 60601-1 aparecen monitores cardiacos y tensiómetros, láseres quirúrgicos y equipos de diagnóstico por ultrasonido.
Resulta importante mencionar que la especificación no sólo abarca la propia unidad (fuente de alimentación), sino también el equipo que alimenta.
La certificación se aplica al sistema completo, por lo que las fuentes de alimentación médicas externas y los adaptadores de montaje en pared deben cumplir todos los requisitos del estándar.
A la hora de seleccionar la fuente de alimentación para una aplicación sanitaria tiene que ser conforme a IEC 60601, que se introdujo en 1977 y ya va por su cuarta edición.
Este estándar ha sido aceptado en Europa, Estados Unidos o Canadá y hay otras regiones del mundo en proceso de adoptarlo en su totalidad o elaborar una legislación basada en sus principios básicos.
Si existe posibilidad de que un producto final para centros sanitarios se envíe a otras partes del mundo, resulta prudente garantizar el cumplimiento de las implementaciones locales de la norma de seguridad médica.
Seguridad para fuentes de alimentación médicas
En el caso de una fuente de alimentación conectada a la red eléctrica, la principal preocupación en materia de seguridad es el aislamiento del paciente de cualquier tensión letal de la propia red eléctrica.
Dicho aislamiento debe lograrse tanto desde el primario de la fuente de alimentación como desde el secundario de baja tensión.
Si se produjera un fallo en un componente crítico, podría llegar un voltaje de red letal hasta el secundario de baja tensión.
El estándar IEC 60601 se centra en la evaluación de los riesgos y la implementación de barreras para proporcionar el aislamiento eléctrico demandado. Desde la perspectiva de la norma, una tensión peligrosa es cualquier valor cercano a 42,2 VAC o 60 VDC.
La segunda edición de la normativa introdujo tres tipos diferentes de evaluación de riesgos relacionados con los sensores o almohadillas aplicados al paciente, a saber, cuerpo – body (B), cuerpo flotante – body floating (BF) y cardiaco flotante – cardiac floating (CF).
Por su parte, la tercera edición incorporaba los conceptos de medios de protección – means of protection (MOP): para el paciente – means of patient protection (MOPP) y para el operario – means of operator protection (MOOP).
También estipulaba un proceso formal de gestión de riesgos, según lo define la norma ISO 14791, en las fases de diseño y cumplimiento para identificar y documentar los posibles riesgos de seguridad.
Los medios de protección necesarios en la fuente de alimentación siguen los principios de seguridad de la norma IEC 60950, actualmente en proceso de sustitución por la IEC 62368. Los requisitos MOP, MOOP y MOPP se encuentran vigentes en la cuarta edición del estándar.
Esta cuarta edición volvió a ampliar los aspectos de riesgo para incluir la compatibilidad electromagnética (CEM – EMC).
Otras seguridades a tener en cuenta
Esta adición a la norma se analiza más adelante en este artículo, teniendo en cuenta que la fuente de alimentación, o el equipo que la opera pueden ser susceptibles a interferencias electromagnéticas y, en consecuencia, provocar un mal funcionamiento, lo que supone un riesgo para la seguridad.
Asimismo, el propio equipo puede generar niveles de interferencia electromagnética que causen un funcionamiento incorrecto de otros equipos médicos cercanos.
IEC 60601 estipula el número de barreras de protección de seguridad necesarias con el tipo de aislamiento proporcionado, que se explica a continuación, y la tensión de aislamiento mínima que es capaz de soportar.
Dos medidas de protección – Two Means Of Protection o 2 MOOP/MOPP es el requisito mínimo para la fuente de alimentación conforme a IEC 60601.
