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Cambios en los estándares de seguridad para electromedicina

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Segunda parte del artículo técnico sobre criterios tener en cuenta a la hora de elegir fuentes de alimentación en aplicaciones médicas, escrito por Alfred Lorenz, FAE & Product Manager de TDK-Lambda Germany GmbH y por Andreas Glaser, Senior Marketing Manager de Rutronik Elektronische Bauelemente GmbH. Ahora tratan de los estándares de seguridad para electromedicina.

Los requerimientos especiales que se aplican a los equipos médicos quedan establecidos en estándares internacionales. IEC 60601-1 es la normativa que regula la seguridad de las fuentes de alimentación en equipos sanitarios para la mayoría de países, incluyendo América del Norte y Europa.

Los estándares norteamericanos y europeos como UL, CSA y EN derivan de aquellos propuestos por la IEC (International Electrotechnical Commission – Comisión Electrotécnica Internacional). En Europa, la tercera edición de EN60601-1 ha estado en vigor desde junio de 2012. Esta versión incluía un gran número de cambios, de los que uno de los más importantes era el requisito de establecer un proceso de gestión de riesgo y mantener los datos y los documentos de acuerdo a la ISO 14971. La traslación del estándar internacional a la legislación nacional estaba abierta a interpretaciones y, como consecuencia, se crearon diferentes regulaciones en países como Japón, China, India y Singapur. Y, mientras tanto, se ha acordado el expediente 3.1 (A1:2013) que entrará en vigor el próximo 1 de enero de 2018. Sería ir más allá del ámbito de este artículo tratar los detalles de varios apartados de IEC 60601-1, pero parece importante analizar cómo la nueva versión del estándar influye en el diseño de fuentes de alimentación para aplicaciones médicas.

Cambios en los estándares de seguridad para electromedicina
La corriente de fuga de tierra circula desde la fuente de alimentación a través o alrededor del aislamiento en la tierra de protección (PE) y no a través del paciente o del profesional que puede tocarla (fuente: TDK-Lambda).

El principal requisito de IEC 60601-1 concierne a garantizar un aislamiento efectivo y fiable entre la entrada de la red eléctrica, las fases de alta tensión internas y la tensión de salida de corriente directa. Este aislamiento eficiente depende de varios factores, incluyendo el espacio entre los conductores y los componentes eléctricos. Para el espaciado, IEC 60601-1 define valores mínimos que son significativamente superiores a los equivalentes para aplicaciones industriales.

Además de la adecuación del espacio entre los conductores y los componentes, un aislamiento de seguridad fiable también desempeña un papel fundamental. Las fuentes de alimentación más modernas para entornos sanitarios tienen un aislamiento doble o reforzado que ha demostrado tener suficiente fuerza dieléctrica. Los test someten a dicho aislamiento a tensiones mucho mayores que las esperadas durante una operación normal con la finalidad de asegurar un funcionamiento sin fallos.

Aquí, también los requisitos difieren entre unidades estándares y fuentes para uso médico. Por ejemplo, el aislamiento reforzado o de doble capa en las fuentes utilizadas con tensión de red de 240 V AC en equipos médicos debe tener una fuerza dieléctrica de 4 kV AC, mientras que 3 kV AC resultan suficientes en aplicaciones industriales. Las unidades estipuladas con menos de 4 kV AC de fuerza dieléctrica se pueden emplear en equipamiento sanitario si forman parte del aislamiento reforzado, pero sólo donde dicho aislamiento de la fuente pueda ser considerado como “suplementario”. En tales casos, el fabricante de un producto final que tenga que ser usado como equipo médico debe ofrecer aislamiento adicional con el propósito de cumplir los requisitos de protección extra entre la red AC y el paciente.

Nuevos estándares de seguridad para electromedicina

La tercera edición de IEC 60601-1 ahora diferencia entre los requisitos para dispositivos con contacto de paciente y aquellos para el personal sanitario. Esto ha llevado a acuñar las expresiones “MoPP” (Means of Patient Protection – Medios de Protección del Paciente) y “MoOP” (Means of Operator Protection – Medios de Protección del Profesional). Las necesidades de seguridad para los dispositivos MoPP siguen siendo muy altas, en tanto que las de los MoOP se han reducido aproximadamente a las de IEC 60950-1.

Continua en Optimización de las fuentes de alimentación médicas

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