Inicio Artículos de fondo Corriente de fuga en fuentes de alimentación médicas

Corriente de fuga en fuentes de alimentación médicas

406
0

Viene de Medios de Protección (MOP) en fuentes de alimentación médicas

En cualquier fuente de alimentación conectada a AC existe una corriente de fuga causada por el acoplamiento capacitivo de los transformadores de alimentación y por los condensadores de filtro clase-Y necesarios para mantener el rendimiento EMC. En IEC/EN 60601-1, los límites de corriente de fuga son los mismos para los MD de todas las clases: contacto no-indirecto del paciente, contacto directo del paciente y contacto directo con el corazón del paciente.

Estos umbrales son definidos para operación normal y bajo condiciones de fallo, como se aprecia en la Figura a continuación:          ­

Límites de corriente de fuga de IEC/EN 60601-1.
Límites de corriente de fuga de IEC/EN 60601-1.

Hay que recordar que los productos médicos que se vendan en el mercado norteamericano, conformes a UL 60601-1, tienen que hacer frente a una máxima corriente de fuga de 0.3 mA (en lugar de a los 0.5 mA de las normativas antes citadas).

Y, cuando hay que seleccionar una fuente conforme a IEC/EN 60950 para alimentar un IVD, también se debe cumplir con los umbrales de corriente de fuga de IEC/EN 60601-1.

En aplicaciones IVD donde la estimación de riesgo demuestra que no existe una posibilidad significativa de contacto entre el paciente y el producto, se pueden satisfacer los requerimientos MOOP usando una fuente de alimentación conforme a IEC/EN 60950. Sin embargo, vuelve a ser responsabilidad del fabricante probar que se alcanza el estándar de seguridad apropiado.

Las fuentes de alimentación que superan los estándares 2 x MOPP aportan el máximo nivel de protección. Pero, como se indicaba previamente, cuando un fabricante califica una unidad como ‘aprobada para aplicaciones médicas’ no implica que la fuente ofrezca dos MOPP. Si un modelo AC-DC sólo cuenta con un MOPP, se puede incluir un MOP adicional (MOOP o MOPP) en el producto final al diseñar la arquitectura de sistema de alimentación con un convertidor DC-DC aislado.

Históricamente, las fuentes de alimentación médicas se han producido en cantidades relativamente pequeñas o eran lo suficientemente diferentes de las unidades industriales para poder tener un mayor precio. No obstante, en los últimos años, el crecimiento de los volúmenes de equipos sanitarios y los avances en las técnicas de diseño de componentes y fuentes de alimentación han reducido las diferencias de precio. Ahora, muchas unidades disponen de las aprobaciones para aplicaciones ITE (Industrial Technology Equipment) y médicas.

Por lo tanto, parece ventajoso especificar una fuente de alimentación 2 x MOPP para múltiples aplicaciones. Incluso si existe una pequeña diferencia de precio (premium) con respecto a unidades IEC/EN 60950, este enfoque simplifica la cualificación del producto final. Además, esta característica también contribuye a reducir los costes de inventario, al permitir que una fuente “común” se utilice en más de un producto médico.

Las fuentes de alimentación AC-DC recientemente introducidas superan los requerimientos 2 x MOPP con más facilidad que diseños previos.

Ejemplos de modelos de seis fabricantes líderes, junto con sus niveles de aprobación EN/UL 60601-1, aparecen en la Figura siguiente:

Delta, Emerson, Power One y Mean Well ya ofrecen fuentes de alimentación médicas con calificación 2 x MOPP.
Delta, Emerson, Power One y Mean Well ya ofrecen fuentes de alimentación médicas con calificación 2 x MOPP.

En general, si una marca ha realizado el esfuerzo de diseñar una fuente de alimentación para aislamiento 2 x MOPP, lo hará constar en la ficha técnica (Data Sheet) del producto. Donde se use un término más general, como ‘aprobado por IEC/EN 60601-1’, el fabricante del dispositivo medico tiene la responsabilidad de determinar el grado de protección con el que certifica la fuente de alimentación.

SERVICIO AL LECTOR gratuito para ampliar info de este producto